DIAMOND | Κλινική Δοκιμή από την Ελληνική Εταιρεία Αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με ιστορικό υπερκαλιαιμίας

Η υπερκαλιαιμία αποτελεί συχνά ανεπιθύμητη ενέργεια ή αντένδειξη για τη χρήση των αναστολέων του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAASi), και ιδιαίτερα των ανταγωνιστών των υποδοχέων των αλατοκορτικοειδών (MRA). Αυτά τα φάρμακα έχουν ένδειξη κατηγορίας Ι για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF).

Η κλινική δοκιμή DIAMOND σχεδιάστηκε από την Ελληνική Εταιρεία Αθηροσκλήρωσης για να αξιολογήσει εάν σε ασθενείς με HFrEF και ιστορικό υπερκαλιαιμίας, το Patiromer, ένα νέο δεσμευτικό καλίου (K⁺), μπορεί ταυτόχρονα να ελέγξει τα επίπεδα K⁺, να επιτρέψει τη βέλτιστη θεραπεία με RAASi και να βελτιώσει τις κλινικές εκβάσεις των ασθενών. Λόγω της πολυπλοκότητας της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, ο σχεδιασμός της μελέτης τροποποιήθηκε και το πρωτεύον καταληκτικό σημείο περιορίστηκε στη διερεύνηση της μεταβολής των επιπέδων του K⁺ κατά τη διάρκεια της μελέτης. Η μελέτη DIAMOND ενέταξε αρχικά 1195 ασθενείς που έλαβαν τη βέλτιστη αγωγή με RAASi και Patiromer. Κατά τη διάρκεια της φάσης ένταξης στη μελέτη (run-in), το 85% των ασθενών έλαβε τις προτεινόμενες δόσεις RAASi, συμπεριλαμβανόμενου και ενός MRA, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες. Αυτοί οι 878 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη συνέχεια είτε σε συνέχιση της θεραπείας με patiromer είτε σε εικονικό φάρμακο (απόσυρση του patiromer).

Μετά από ένα διάμεσο διάστημα 27 εβδομάδων, η θεραπεία με Patiromer διατήρησε χαμηλότερα επίπεδα K⁺στον ορό και συσχετίστηκε με χαμηλότερη επίπτωση συμβάντων υπερκαλιαιμίας, ενώ ένα μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών διατηρήθηκε στις προτεινόμενες δόσεις MRA. Το κατά πόσο η βελτιστοποίηση της αγωγής με RAASi και MRA σε συνδυασμό με τη χορήγηση του patiromer σε ασθενείς με HFrEF και ιστορικό υπερκαλιαιμίας σχετίζεται με βελτιωμένες κλινικές εκβάσεις, παραμένει να επιβεβαιωθεί, καθώς η μελέτη DIAMOND δεν είχε επαρκή ισχύ για να απαντήσει σε αυτό το ερώτημα.