Κλινικές μελέτες Ά Νευρολογικής Κλινικής – Αιγινήτειο Νοσοκομείο.
| ΟΝΟΜΑ ΜΕΛΕΤΗΣ | ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ | ΧΟΡΗΓΟΣ | ΝΟΣΗΜΑ | ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ |
| PPMI2 | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | MICHAEL J FOX FOUNDATION | ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΝΟΣΟΥ ΠΑΡΚΙΝΣΟΝ (ΝΠ) | ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΝΠ, ΠΡΟΔΡΟΜΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΝΠ (RBD), ΠΡΩΙΜΗ ΝΠ (ΧΩΡΙΣ ΦΑΡΜΑΚΑ) |
| ALAMEDA | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | EU/H2020 | ΠΡΟΧΩΡΗΜΕΝΗ ΝΠ | ΠΡΟΧΩΡΗΜΕΝΗ ΝΠ ΜΕ ΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΚΥΜΑΝΣΕΙΣ, ΧΩΡΙΣ ΑΝΟΙΑ Η ΣΟΒΑΡΗ ΣΥΝΝΟΣΗΡΟΤΗΤΑ |
| ΕΔΙΑΝ | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | ΓΓΕΤ | ΝΕΥΡΟΕΚΦΥΛΙΣΤΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ | ΠΡΩΙΜΗ ΝΟΣΟΣ ΑΛΤΣΧΑΙΜΕΡ, ΝΠ ΜΕ ΥΨΗΛΗ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΓΕΝΕΤΙΚΟΥ ΦΟΡΤΙΟΥ, ΠΡΩΙΜΕΣ Η ΠΡΟΙΟΥΣΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΣΚΠ, ΧΟΡΕΙΑ, ΝΟΣΟΣ ΚΙΝΗΤΙΚΟΥ ΝΕΥΡΩΝΑ, ΜΕΤΩΠΟΚΡΟΤΑΦΙΚΗ ΑΝΟΙΑ |
| GN41791 | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | ROCHE | ΠΡΟΙΟΥΣΑ ΣΚΠ | ΗΛΙΚΙΑ 18-65, EDSS 3-6,5 |
| BN42083 | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | ROCHE | ΠΡΟΙΣΟΥΣΑ ΣΚΠ | ΗΛΙΚΙΑ 18-55, EDSS 3-6,5 |
| ATB200-07 study | Γ. ΠΑΠΑΔΗΜΑΣ | Amicus Therapeutics | POMPE | Subject must have completed Study ATB200-03. |
| gGreek SMA Registry | Γ. ΠΑΠΑΔΗΜΑΣ | GENESIS PHARMA | ΝΩΤΙΑΙΑ ΜΥΙΚΗ ΑΤΡΟΦΙΑ | ΕΝΗΛΙΚΟΙ ΜΕ ΝΜΑ |
| Η ανάκτηση των γλωσσικών λειτουργιών και η εγκεφαλική αναδιοργάνωση στην αφασία μετά από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο στο αριστερό ημισφαίριο | Κ. Πόταγας | «Ερευνητικό έργο ΕΛΙΔΕΚ για την ενίσχυση μελών ΔΕΠ και Ερευνητών/Ερευνητριών» | Αφασία μετά από ΑΕΕ στο αριστερό ημισφαίριο | αριστερό ΑΕΕ, αφασία στην οξεία φάση, μητρική γλώσσα η Ελληνική. Κιρτήρια αποκλεισμού: Ανοϊκή συνδρομή, πολλαπλά ΑΕΕ, ψυχιατρική νόσος |
| Μια πολυκεντρική δοκιμή επέκτασης ανοιχτής θεραπείας για το από του στόματος RPC1063 στην υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | PPD GLOBAL LTD | ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ : 1. ΠΣ διαγνωσθείσα σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια McDonald του 2010 2. Παρουσιάζουν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία που συνάδει με RMS και έχουν ιστορικό βλαβών σε MRI εγκεφάλου συμβατό με ΠΣ Βαθμολογία στην EDSS μεταξύ 0 και 5,0 κατά την έναρξη της μελέτης ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ: Πρωτοπαθής προϊούσα ΠΣ κατά την αρχική εκτίμηση Διάρκεια νόσου πάνω από 15 έτη σε ασθενείς με βαθμολογία στην EDSS ≤ 2,0 Αντενδείξεις στην MRI ή στη χρήση σκιαγραφικού μέσου με Γαδολίνιο |
| Προοπτική, πολυκεντρική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση του μακροχρόνιου προφίλ ασφάλειας της θεραπείας με LEMTRADA (αλεμτουζουμάμπη) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | Sanofi Genzyme | ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ: Διάγνωση ΥΠΣ σύμφωνα με την τοπική επισήμανση, έναρξη θεραπείας με Lemtrada για πρώτη φορά εντός 8 εβδομάδων από την ένταξη στη μελέτη. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ: τρέχουσα συμμετοχή σε παρεμαβτική κλινική μελέτη στην οποία το Lemtrada χρησιμοποιείται ως ερευνητικό προιον |
| Δωδεκάμηνη, προοπτική, τυχαιοποιημένη, παρεμβατική, διεθνής, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με δραστική ουσία κλινική μελέτη σύγκρισης της διατήρησης του οφέλους δύο θεραπευτικών προσεγγίσεων (erenumab qm έναντι από του στόματος λαμβανομένης προφυλακτικής θεραπείας) σε ενήλικες ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | NOVARTIS PHARMA AG | ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΗΜΙΚΡΑΝΙΑ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ: Ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών κατά την ένταξη στη διαλογή. Τεκμηριωμένο ιστορικό ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) για ≥ 12 μήνες πριν από τη διαλογή σύμφωνα με τη Διεθνή Ταξινόμηση Διαταραχών Κεφαλαλγίας ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ: 1.Ηλικίας άνω των 50 ετών κατά την έναρξη της ημικρανίας. 2. Ιστορικό αθροιστικής κεφαλαλγίας ή ημιπληγικής ημικρανιακής κεφαλαλγίας. 3. Αδυναμία διάκρισης μεταξύ ημικρανίας και άλλων κεφαλαλγιών. 4. Έλλειψη αποτελεσματικότητας ή πτωχή ανεκτικότητα με > 2 θεραπείες από τις παρακάτω 7 κατηγορίες φαρμακευτικών αγωγών για την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας μετά από επαρκή προσπάθεια θεραπείας. |
| Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων ακολουθούμενη από επέκταση ανοικτής επισήμανσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της φρεμανεζουμάμπης για την προληπτική αντιμετώπιση της ημικρανίας σε ασθενείς με Mείζονα Kαταθλιπτική Διαταραχή (MDD) | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | Teva Branded Pharmaceutical Products R&d, Inc. | ΗΜΙΚΡΑΝΙΑ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΚΑΤΑΘΛΙΨΗ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ:Ο ασθενής έχει διαγνωσθεί με ημικρανία, η έναρξη της οποίας πραγματοποιήθηκε σε ηλικία ≤50 ετών. 4. Πριν την επίσκεψη διαλογής (V1), ο ασθενής έχει ιστορικό 12 μηνών είτε: – ημικρανίας (σύμφωνα με τα κριτήρια ICHD-3 [IHS, 2013]) είτε – κεφαλαλγίας που συνάδει με ημικρανία 5. Ο ασθενής πληροί τα ακόλουθα κριτήρια για ημικρανία σε προοπτικά συλλεχθέν ημερολόγιο κατά τη διάρκεια της περιόδου έναρξης 28 ημερών: – για ≥4 ημέρες, τα επεισόδια κεφαλαλγίας που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ημικρανία με βάση τα κριτήρια ICHD 3 ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ:1. Ο ασθενής χρησιμοποιεί φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή για περισσότερες από 4 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου έναρξης 28 ημερών για τη θεραπεία της ημικρανίας ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο. 2. Η θεραπεία του ασθενούς για την κατάθλιψη απέτυχε με 4 ή περισσότερες διαφορετικές κατηγορίες φαρμάκου |
| Παρεμβατική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο καθυστερημένης έναρξης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της επτινεζουμάμπης σε ασθενείς με επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | H. Lundbeck A/S | ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΗ ΚΕΦΑΛΑΛΓΙΑ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ: Ο ασθενής έχει επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, όπως ορίζεται από την ταξινόμηση IHS ICHD-3,1 με τεκμηριωμένο ιστορικό eCH τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την Επίσκεψη Διαλογής 1. Ο ασθενής είχε ιατρικό ιστορικό αθροιστικής κεφαλαλγίας από ηλικία <50 ετών. Ο ασθενής έχει επαρκώς τεκμηριωμένο αρχείο ή αξιόπιστο ιστορικό χρήσης προηγούμενης οξείας και προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής για eCH, για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την Επίσκεψη Διαλογής 1. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ: Ο ασθενής έχει ενταχθεί στο παρελθόν σε αυτήν τη μελέτη και έχει λάβει τουλάχιστον μία έγχυση του ΥΕΦΠ. Ο ασθενής έχει παρουσιάσει αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία που στοχεύει το μονοπάτι του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP) (μονοκλωνικά αντισώματα [mAbs] κατά της CGRP και μικρομοριακές ουσίες [gepants]). |
| Μια τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, που διερευνά την επίδραση και την ασφάλεια της από του στόματος semaglutide σε ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου Alzheimer (EVOKE & EVOKE plus) | ΝΙΚΟΣ ΣΚΑΡΜΕΑΣ | NovoNordisc/ ΝΟΒΟ ΝΟΡΝΤΙΣΚ ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | Πρώιμο στάδιο της νόσου Alzheimer | Άτομα με Ήπια Νοητική Έκπτωση ή Άνοια τύπου Alzheimer αρχικού σταδίου (βαθμολογία στην κλιμακα CDR=0,5 ή 1), με βιοδείκτες ενδεικτικούς για νόσο Alzheimer. Απαραίτητο κριτήριο είναι η ύπαρξη ενός οικογενειακού μέλους ή άλλου συνοδού. Δεν μπορούν να ενταχθούν στη μελέτη άτομα με επιβεβαιωμένη άλλη μορφή άνοιας ή άλλη νευρολογική διαταραχή. |
| Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του AVP-786 (υδροβρωμιούχος διδεξιμεθορφάνη [d6-DM]/θειική κινιδίνη [Q]) για τη θεραπεία της διέγερσης σε ασθενείς με άνοια τύπου Αλτσχάιμερ | ΝΙΚΟΣ ΣΚΑΡΜΕΑΣ | Avanir Pharmaceuticals | Νόσος Αλτσχάιμερ | Ασθενείς 50-90 ετών με διέγερση δευτερεύουσα στη νόσο Αλτσχάιμερ. Οι ασθενείς με άνοια τύπου μη Αλτσχάιμερ (π.χ. αγγειακή άνοια, μετωποκροταφική άνοια, νόσος του Πάρκινσον, επαγόμενη από ουσίες άνοια) και οι ασθενείς με συμπτώματα διέγερσης που δεν είναι δευτεροπαθή στην νόσο Αλτσχάιμερ (π.χ. δευτεροπαθή σε πόνο, άλλη ψυχιατρική διαταραχή ή παραλήρημα) δεν είναι επιλέξιμοι |
| PRECIOUS/ ΑΕΕ | Σ.ΒΑΣΙΛΟΠΟΥΛΟΥ | – | AEE | Εισαγωγής: ΑΕΕ, Ηλικία>66, ΝΙΗSS>6, έναρξη θεραπείας<24h |
| ΑXIOMATIC /AEE | Σ.ΒΑΣΙΛΟΠΟΥΛΟΥ | Bristol-Mayers-Squib | AEE | Εισαγωγής: TIA ή ΝΙΗSS < 7, έναρξη συμπτωμάτων < 72 h, ηλικία > 40, αποκλεισμού: Κολπική μαρμαρυγή |
| SUN4P (Stroke Units Necessity for Patients)- Βελτιώνοντας τη φροντίδα των ασθενών με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με όρους διαχείρισης, κόστους και αποτελεσμάτων υγείαςSUN4P (Stroke Units Necessity for Patients)- Βελτιώνοντας τη φροντίδα των ασθενών με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με όρους διαχείρισης, κόστους και αποτελεσμάτων υγείας, NCT04109612/ ΑΕΕ | Νοσοκομείου: Αργυρώ Τουντοπούλου, Επιστημονικός Υπευθυνος μελέτης: Όλγα Σίσκου | ΕΛΙΔΕΚ | AEE | Εισαγωγής: πρωτοεμφανιζόμενο ΑΕΕ, έναρξη < 48 h |
| Μια φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της εβομπρουτινίμπης σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση | MAΡΙΑ ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ ΕΥΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ | IQVIA RDS Eastern Holdings GmbH εκ μέρους της χορηγού εταιρείας Merck Healthcare KGaA | YΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΥΣΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ | Ασθενείς με Διαλλείπουσα η Υποτροπιαζουσα Πολλαπλη Σκλήρυνση με υποτροπές (1 υποτροπή το τελευταίο ευος η εστίες με πρόσληψη στην μαγνητική) και κλιμακα αναπηρίας EDSS 0-5,5 , σταθεροι κλινικα 30 μέρες προ τυχαιοποίηησης. Ασθενείς με Πρωτοπαθώς πριοιουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση, Δευτεροπαθως προιουσα χωρις υποτροπες,Νευροσαρκοείδωση, Οπτικη Νευρομυελίτιδα, πολυνευροπαθεια, αγγειακες βλάβες, λοιμωξεις , PML, φυματίωση δεν είναι επιλέξιμοι |
| ΟΝΟΜΑ ΜΕΛΕΤΗΣ | ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ | ΧΟΡΗΓΟΣ | ΝΟΣΗΜΑ | ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ |
| PPMI2 | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | MICHAEL J FOX FOUNDATION | ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΝΟΣΟΥ ΠΑΡΚΙΝΣΟΝ (ΝΠ) | ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΝΠ, ΠΡΟΔΡΟΜΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΝΠ (RBD), ΠΡΩΙΜΗ ΝΠ (ΧΩΡΙΣ ΦΑΡΜΑΚΑ) |
| ALAMEDA | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | EU/H2020 | ΠΡΟΧΩΡΗΜΕΝΗ ΝΠ | ΠΡΟΧΩΡΗΜΕΝΗ ΝΠ ΜΕ ΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΚΥΜΑΝΣΕΙΣ, ΧΩΡΙΣ ΑΝΟΙΑ Η ΣΟΒΑΡΗ ΣΥΝΝΟΣΗΡΟΤΗΤΑ |
| ΕΔΙΑΝ | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | ΓΓΕΤ | ΝΕΥΡΟΕΚΦΥΛΙΣΤΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ | ΠΡΩΙΜΗ ΝΟΣΟΣ ΑΛΤΣΧΑΙΜΕΡ, ΝΠ ΜΕ ΥΨΗΛΗ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΓΕΝΕΤΙΚΟΥ ΦΟΡΤΙΟΥ, ΠΡΩΙΜΕΣ Η ΠΡΟΙΟΥΣΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΣΚΠ, ΧΟΡΕΙΑ, ΝΟΣΟΣ ΚΙΝΗΤΙΚΟΥ ΝΕΥΡΩΝΑ, ΜΕΤΩΠΟΚΡΟΤΑΦΙΚΗ ΑΝΟΙΑ |
| GN41791 | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | ROCHE | ΠΡΟΙΟΥΣΑ ΣΚΠ | ΗΛΙΚΙΑ 18-65, EDSS 3-6,5 |
| BN42083 | ΛΕΩΝΙΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΗΣ | ROCHE | ΠΡΟΙΣΟΥΣΑ ΣΚΠ | ΗΛΙΚΙΑ 18-55, EDSS 3-6,5 |
| ATB200-07 study | Γ. ΠΑΠΑΔΗΜΑΣ | Amicus Therapeutics | POMPE | Subject must have completed Study ATB200-03. |
| gGreek SMA Registry | Γ. ΠΑΠΑΔΗΜΑΣ | GENESIS PHARMA | ΝΩΤΙΑΙΑ ΜΥΙΚΗ ΑΤΡΟΦΙΑ | ΕΝΗΛΙΚΟΙ ΜΕ ΝΜΑ |
| Η ανάκτηση των γλωσσικών λειτουργιών και η εγκεφαλική αναδιοργάνωση στην αφασία μετά από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο στο αριστερό ημισφαίριο | Κ. Πόταγας | «Ερευνητικό έργο ΕΛΙΔΕΚ για την ενίσχυση μελών ΔΕΠ και Ερευνητών/Ερευνητριών» | Αφασία μετά από ΑΕΕ στο αριστερό ημισφαίριο | αριστερό ΑΕΕ, αφασία στην οξεία φάση, μητρική γλώσσα η Ελληνική. Κιρτήρια αποκλεισμού: Ανοϊκή συνδρομή, πολλαπλά ΑΕΕ, ψυχιατρική νόσος |
| Μια πολυκεντρική δοκιμή επέκτασης ανοιχτής θεραπείας για το από του στόματος RPC1063 στην υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | PPD GLOBAL LTD | ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ : 1. ΠΣ διαγνωσθείσα σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια McDonald του 2010 2. Παρουσιάζουν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία που συνάδει με RMS και έχουν ιστορικό βλαβών σε MRI εγκεφάλου συμβατό με ΠΣ Βαθμολογία στην EDSS μεταξύ 0 και 5,0 κατά την έναρξη της μελέτης ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ: Πρωτοπαθής προϊούσα ΠΣ κατά την αρχική εκτίμηση Διάρκεια νόσου πάνω από 15 έτη σε ασθενείς με βαθμολογία στην EDSS ≤ 2,0 Αντενδείξεις στην MRI ή στη χρήση σκιαγραφικού μέσου με Γαδολίνιο |
| Προοπτική, πολυκεντρική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση του μακροχρόνιου προφίλ ασφάλειας της θεραπείας με LEMTRADA (αλεμτουζουμάμπη) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | Sanofi Genzyme | ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ: Διάγνωση ΥΠΣ σύμφωνα με την τοπική επισήμανση, έναρξη θεραπείας με Lemtrada για πρώτη φορά εντός 8 εβδομάδων από την ένταξη στη μελέτη. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ: τρέχουσα συμμετοχή σε παρεμαβτική κλινική μελέτη στην οποία το Lemtrada χρησιμοποιείται ως ερευνητικό προιον |
| Δωδεκάμηνη, προοπτική, τυχαιοποιημένη, παρεμβατική, διεθνής, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με δραστική ουσία κλινική μελέτη σύγκρισης της διατήρησης του οφέλους δύο θεραπευτικών προσεγγίσεων (erenumab qm έναντι από του στόματος λαμβανομένης προφυλακτικής θεραπείας) σε ενήλικες ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | NOVARTIS PHARMA AG | ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΗΜΙΚΡΑΝΙΑ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ: Ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών κατά την ένταξη στη διαλογή. Τεκμηριωμένο ιστορικό ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) για ≥ 12 μήνες πριν από τη διαλογή σύμφωνα με τη Διεθνή Ταξινόμηση Διαταραχών Κεφαλαλγίας ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ: 1.Ηλικίας άνω των 50 ετών κατά την έναρξη της ημικρανίας. 2. Ιστορικό αθροιστικής κεφαλαλγίας ή ημιπληγικής ημικρανιακής κεφαλαλγίας. 3. Αδυναμία διάκρισης μεταξύ ημικρανίας και άλλων κεφαλαλγιών. 4. Έλλειψη αποτελεσματικότητας ή πτωχή ανεκτικότητα με > 2 θεραπείες από τις παρακάτω 7 κατηγορίες φαρμακευτικών αγωγών για την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας μετά από επαρκή προσπάθεια θεραπείας. |
| Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων ακολουθούμενη από επέκταση ανοικτής επισήμανσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της φρεμανεζουμάμπης για την προληπτική αντιμετώπιση της ημικρανίας σε ασθενείς με Mείζονα Kαταθλιπτική Διαταραχή (MDD) | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | Teva Branded Pharmaceutical Products R&d, Inc. | ΗΜΙΚΡΑΝΙΑ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΚΑΤΑΘΛΙΨΗ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ:Ο ασθενής έχει διαγνωσθεί με ημικρανία, η έναρξη της οποίας πραγματοποιήθηκε σε ηλικία ≤50 ετών. 4. Πριν την επίσκεψη διαλογής (V1), ο ασθενής έχει ιστορικό 12 μηνών είτε: – ημικρανίας (σύμφωνα με τα κριτήρια ICHD-3 [IHS, 2013]) είτε – κεφαλαλγίας που συνάδει με ημικρανία 5. Ο ασθενής πληροί τα ακόλουθα κριτήρια για ημικρανία σε προοπτικά συλλεχθέν ημερολόγιο κατά τη διάρκεια της περιόδου έναρξης 28 ημερών: – για ≥4 ημέρες, τα επεισόδια κεφαλαλγίας που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ημικρανία με βάση τα κριτήρια ICHD 3 ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ:1. Ο ασθενής χρησιμοποιεί φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή για περισσότερες από 4 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου έναρξης 28 ημερών για τη θεραπεία της ημικρανίας ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο. 2. Η θεραπεία του ασθενούς για την κατάθλιψη απέτυχε με 4 ή περισσότερες διαφορετικές κατηγορίες φαρμάκου |
| Παρεμβατική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο καθυστερημένης έναρξης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της επτινεζουμάμπης σε ασθενείς με επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία | Δήμος Δημήτριος Μητσικώστας | H. Lundbeck A/S | ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΗ ΚΕΦΑΛΑΛΓΙΑ | ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ: Ο ασθενής έχει επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, όπως ορίζεται από την ταξινόμηση IHS ICHD-3,1 με τεκμηριωμένο ιστορικό eCH τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την Επίσκεψη Διαλογής 1. Ο ασθενής είχε ιατρικό ιστορικό αθροιστικής κεφαλαλγίας από ηλικία <50 ετών. Ο ασθενής έχει επαρκώς τεκμηριωμένο αρχείο ή αξιόπιστο ιστορικό χρήσης προηγούμενης οξείας και προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής για eCH, για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την Επίσκεψη Διαλογής 1. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ: Ο ασθενής έχει ενταχθεί στο παρελθόν σε αυτήν τη μελέτη και έχει λάβει τουλάχιστον μία έγχυση του ΥΕΦΠ. Ο ασθενής έχει παρουσιάσει αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία που στοχεύει το μονοπάτι του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP) (μονοκλωνικά αντισώματα [mAbs] κατά της CGRP και μικρομοριακές ουσίες [gepants]). |
| Μια τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, που διερευνά την επίδραση και την ασφάλεια της από του στόματος semaglutide σε ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου Alzheimer (EVOKE & EVOKE plus) | ΝΙΚΟΣ ΣΚΑΡΜΕΑΣ | NovoNordisc/ ΝΟΒΟ ΝΟΡΝΤΙΣΚ ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | Πρώιμο στάδιο της νόσου Alzheimer | Άτομα με Ήπια Νοητική Έκπτωση ή Άνοια τύπου Alzheimer αρχικού σταδίου (βαθμολογία στην κλιμακα CDR=0,5 ή 1), με βιοδείκτες ενδεικτικούς για νόσο Alzheimer. Απαραίτητο κριτήριο είναι η ύπαρξη ενός οικογενειακού μέλους ή άλλου συνοδού. Δεν μπορούν να ενταχθούν στη μελέτη άτομα με επιβεβαιωμένη άλλη μορφή άνοιας ή άλλη νευρολογική διαταραχή. |
| Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του AVP-786 (υδροβρωμιούχος διδεξιμεθορφάνη [d6-DM]/θειική κινιδίνη [Q]) για τη θεραπεία της διέγερσης σε ασθενείς με άνοια τύπου Αλτσχάιμερ | ΝΙΚΟΣ ΣΚΑΡΜΕΑΣ | Avanir Pharmaceuticals | Νόσος Αλτσχάιμερ | Ασθενείς 50-90 ετών με διέγερση δευτερεύουσα στη νόσο Αλτσχάιμερ. Οι ασθενείς με άνοια τύπου μη Αλτσχάιμερ (π.χ. αγγειακή άνοια, μετωποκροταφική άνοια, νόσος του Πάρκινσον, επαγόμενη από ουσίες άνοια) και οι ασθενείς με συμπτώματα διέγερσης που δεν είναι δευτεροπαθή στην νόσο Αλτσχάιμερ (π.χ. δευτεροπαθή σε πόνο, άλλη ψυχιατρική διαταραχή ή παραλήρημα) δεν είναι επιλέξιμοι |
| PRECIOUS/ ΑΕΕ | Σ.ΒΑΣΙΛΟΠΟΥΛΟΥ | – | AEE | Εισαγωγής: ΑΕΕ, Ηλικία>66, ΝΙΗSS>6, έναρξη θεραπείας<24h |
| ΑXIOMATIC /AEE | Σ.ΒΑΣΙΛΟΠΟΥΛΟΥ | Bristol-Mayers-Squib | AEE | Εισαγωγής: TIA ή ΝΙΗSS < 7, έναρξη συμπτωμάτων < 72 h, ηλικία > 40, αποκλεισμού: Κολπική μαρμαρυγή |
| SUN4P (Stroke Units Necessity for Patients)- Βελτιώνοντας τη φροντίδα των ασθενών με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με όρους διαχείρισης, κόστους και αποτελεσμάτων υγείαςSUN4P (Stroke Units Necessity for Patients)- Βελτιώνοντας τη φροντίδα των ασθενών με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με όρους διαχείρισης, κόστους και αποτελεσμάτων υγείας, NCT04109612/ ΑΕΕ | Νοσοκομείου: Αργυρώ Τουντοπούλου, Επιστημονικός Υπευθυνος μελέτης: Όλγα Σίσκου | ΕΛΙΔΕΚ | AEE | Εισαγωγής: πρωτοεμφανιζόμενο ΑΕΕ, έναρξη < 48 h |
| Μια φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της εβομπρουτινίμπης σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση | MAΡΙΑ ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ ΕΥΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ | IQVIA RDS Eastern Holdings GmbH εκ μέρους της χορηγού εταιρείας Merck Healthcare KGaA | YΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΥΣΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ | Ασθενείς με Διαλλείπουσα η Υποτροπιαζουσα Πολλαπλη Σκλήρυνση με υποτροπές (1 υποτροπή το τελευταίο ευος η εστίες με πρόσληψη στην μαγνητική) και κλιμακα αναπηρίας EDSS 0-5,5 , σταθεροι κλινικα 30 μέρες προ τυχαιοποίηησης. Ασθενείς με Πρωτοπαθώς πριοιουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση, Δευτεροπαθως προιουσα χωρις υποτροπες,Νευροσαρκοείδωση, Οπτικη Νευρομυελίτιδα, πολυνευροπαθεια, αγγειακες βλάβες, λοιμωξεις , PML, φυματίωση δεν είναι επιλέξιμοι |
Η συνεδρία έληξε για λόγους ασφάλειας.