Συμμετοχή Εργαστηρίου Υγιεινής Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής σε υπό εξέλιξη μελέτες για την αντιμετώπιση της COVID-19

1) ITAC: Inpatient treatment with anti-coronavirus immunoglobulin. Η μελέτη διερευνά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα χορήγησης αντι-COVID-19 υπεράνοσης σφαιρίνης σε νοσηλευόμενους με COVID-19. Η εισαγωγή ασθενών στη μελέτη έχει ολοκληρωθεί. Γίνεται ανάλυση των δεδομένων και αναμένεται σύντομα η δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων. Η μελέτη χρηματοδοτείται από το NIH και διεξάγεται από το διεθνές δίκτυο INSIGHT. H μελέτη στην Ελλάδα συντονίζεται από το Εργαστήριο Υγιεινής, Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής Ιατρικής ΕΚΠΑ και συμμετέχουν 6 κλινικές, 4 από τις οποίες είναι Πανεπιστημιακές κλινικές της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ. Συνολικά, εντάχθηκαν στη μελέτη 70 ασθενείς από την Ελλάδα.

2) TICO: Therapeutics for inpatients with COVID-19. Η μελέτη αυτή έχει προσαρμοστικό (adaptive) σχεδιασμό, με στόχο να μελετήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα διαφόρων θεραπειών για νοσηλευόμενους με COVID-19. Είναι 2 σταδίων: στο 1ο στάδιο ελέγχεται η ασφάλεια και αν υπάρχουν ενδείξεις αποτελεσματικότητας των υπό διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων σε σχετικά μικρό αριθμό ατόμων. Αν για κάποιο φαρμακευτικό προϊόν υπάρχουν ενδείξεις αποτελεσματικότητας, τότε αυτό ελέγχεται περαιτέρω στο 2 στάδιο σε σαφώς μεγαλύτερο δείγμα. Στην αντίθετη περίπτωση η διερεύνηση σταματά στο πρώτο στάδιο λόγω ματαιότητας. Μέχρι στιγμής έχουν ελεγχθεί και διακοπεί λόγω ματαιότητας, 3 διαφορετικά μονοκλωνικά αντισώματα. Αυτή τη στιγμή υπό δοκιμή βρίσκονται α) συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων και β) ένα αντιϊκό DARPin (πολυδύναμης εξουδετερωτικής πρωτεϊνης). Η μελέτη χρηματοδοτείται από το NIH και διεξάγεται από το διεθνές δίκτυο INSIGHT. Στη μελέτη συμμετέχουν 5 κλινικές από την Ελλάδα, 4 από τις οποίες είναι Πανεπιστημιακές κλινικές της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ ενώ συντονίζεται από το Εργαστήριο Υγιεινής, Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής Ιατρικής ΕΚΠΑ. Η μελέτη, και η ένταξη ασθενών σε αυτή, βρίσκονται σε εξέλιξη, ενώ μέχρι στιγμής έχουν ενταχθεί 60 ασθενείς.

3) OTAC: Θεραπεία Περιπατητικών με Έναντι-Κορονοϊού Ανοσοσφαιρίνη. Η μελέτη αυτή είναι μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διεθνής κλινική δοκιμή. Ενήλικες ≥55 ετών ή ενήλικες ≥18 ετών οι οποίοι έχουν μία υποκείμενη κατάσταση ανοσοκαταστολής, οι οποίοι βρέθηκαν πρόσφατα θετικοί για λοίμωξη SARS-Cov-2, είτε συμπτωματικοί είτε ασυμπτωματικοί, που δεν χρειάζονται νοσηλεία και που συναινούν να συμμετέχουν στη μελέτη OTAC μπορούν να ενταχθούν στη μελέτη. Η διάρκεια από τον πρώτο θετικό έλεγχο για SARS-Cov-2 πρέπει να είναι ≤5 ημερών καθώς επίσης και ≤5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, αν ο υποψήφιος συμμετέχων είναι συμπτωματικός. Ο κύριος σκοπός της δοκιμής OTAC είναι να συγκρίνει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μία μονής έκχυσης αντι-COVID-19 υπεράνοσης ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης (hIVIG) έναντι εικονικού φαρμάκου. Η μελέτη χρηματοδοτείται από το NIH και διεξάγεται από το διεθνές δίκτυο INSIGHT. Στη μελέτη συμμετέχουν 5 Πανεπιστημιακές κλινικές της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ ενώ συντονίζεται από το Εργαστήριο Υγιεινής, Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής Ιατρικής ΕΚΠΑ. Η μελέτη βρίσκεται σε εξέλιξη.

4) Μελέτη παρατήρησης ICOS. Διεξάγεται σε περιπατητικούς με COVID-19 και ο κύριος στόχος είναι η εκτίμηση της πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου και η διερεύνηση των παραγόντων που ενδεχομένως σχετίζονται με την επιδείνωση. Η μελέτη χρηματοδοτείται από το NIH και διεξάγεται από το διεθνές δίκτυο INSIGHT. Στη μελέτη συμμετέχουν 7 κλινικές στην Ελλάδα, 3 εκ των οποίων είναι Πανεπιστημιακές Κλινικές της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ ενώ συντονίζεται από το Εργαστήριο Υγιεινής, Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής Ιατρικής ΕΚΠΑ. Η μελέτη βρίσκεται σε εξέλιξη.

Η κύρια ερευνήτρια από το Εργαστήριο Υγιεινής, Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής είναι η Καθηγήτρια Βιοστατιστικής και Επιδημιολογίας κ. Γιώτα Τουλούμη, ενώ συμμετέχουν στο συντονισμό οι: κ. Νίκος Πανταζής, ΕΔΙΠ, η κ. Γεωργία Βουρλή μετα-διδάκτορας, και η κ. Βίκυ Γιουκαρή επιστημονική συνεργάτιδα.

Οι Πανεπιστημιακές κλινικές της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ που συμμετέχουν στις μελέτες είναι:
1) Δ΄ Παθολογική Κλινική Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Αττικόν» με κύρια ερευνήτρια την Καθηγήτρια Παθολογίας-Λοιμώξεων κ. Αντωνιάδου Αναστασία
2) Γ’ Παθολογική Κλινική, Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Σωτηρία» με κύρια ερευνήτρια την Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας-Λοιμώξεων κ. Πουλάκου Γαρυφαλλιά
3) Α’ Πανεπιστημιακή Κλινική Πνευμονολογίας, Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ του Γενικού Νοσοκομείου «Σωτηρία», με κύριο ερευνητή τον Καθηγητή Πνευμονολογίας κ. Νικόλαο Κουλούρη
4) Α’ Πανεπιστημιακή κλινική εντατικής θεραπείας, Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ Γενικού Νοσοκομείου «Ευαγγελισμός», με Κύριο Ερευνητή τον Καθηγητή Πνευμονολογίας κ. Ιωάννη Καλομενίδη
5) Θεραπευτική Κλινική, Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Αλεξάνδρα» με κύρια ερευνήτρια την Καρδιολόγο, Επιμελήτρια Α, ΕΣΥ, κ. Τρίκκα Χρυσάνθη
6) Α΄ Παθολογική Κλινική Ιατρικής Σχολής Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Λαϊκό» με κύρια ερευνήτρια την Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παθολογίας Λοιμώξεων, κα Μήνα Ψυχογυιού.
7) Κλινική Παθολογικής Φυσιολογίας, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Λαϊκό» με κύριο ερευνητή τον καθηγητή Παθολογίας-Λοιμώξεων κ. Νικόλαο Σύψα.
8)Θεραπευτική Κλινική, Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Αλεξάνδρα» με κύρια ερευνήτρια την Παθολόγο κ. Ελένη Κορομπόκη.