Κλινικές μελέτες για τη Νόσο Alzheimer στο Αιγινήτειο Νοσοκομείο

Όνομα βασικού Ερευνητή (PI): Νίκος Σκαρμέας

Νόσημα: Νόσος Alzheimer (Νευρολογία)

Τίτλοι μελετών:

«Μία τυχαιοποιημένη διπλά –τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, που διερευνά την επίδραση και την ασφάλεια της από του στόματος semaglutide σε ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου Alzheimer (EVOKE)» ΝΝ6535-4730

Χορηγός: Novo Nordisκ

Κατάσταση: Στρατολόγηση ασθενών (Σεπτ 2021 εως Δεκ 2022)

Εκτιμώμενος αριθμός: 1840 συμμετέχοντες

Πρωταρχικό Καταληκτικό Σημείο:

Αλλαγή στη βαθμολογία της CDR- [ Χρονικό πλαίσιο: εβδομάδα 0 έως την εβδομάδα 104 ]: Μετρά τον αντίκτυπο της γνωστικής έκπτωσης στην καθημερινή λειτουργικότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους έξι τομείς που επηρεάζονται συνήθως στη νόσο του Alzheimer: μνήμη, προσανατολισμός, κρίση και επίλυση προβλημάτων, κοινωνικές υποθέσεις, σπίτι και χόμπι και αυτοεξυπηρετηση

Κριτήρια Εισαγωγής:

1. Άνδρας ή γυναίκα, ηλικίας 55-85 ετών
2. ΗΝΕ (ήπια νοητική έκπτωση) ή ήπια άνοια τύπου Alzheimer
3. CDR (Clinical Dementia Rating) συνολική βαθμολογία 0,5 και CDR 0,5 ή περισσότερο σε τουλάχιστον μία από τις τρεις βασικές δραστηριότητες των κατηγοριών καθημερινής λειτουργικότητας (προσωπική φροντίδα, σπίτι και χόμπι, υποθέσεις κοινότητας) ή συνολική βαθμολογία CDR 1,0
4. RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) δείκτης καθυστερημένης μνήμης κάτω ή ίσος με 85
5. MMSE (Mini-Mental State Examination) μεγαλύτερο ή ίσο με 22
6. Επιβεβαιωμένο θετικό αμυλοειδές -σε ΕΝΥ (εγκεφαλονωτιαίο υγρό)
7. Σταθερή δόση ενδεδειγμένης  θεραπείας για νόσο Alzheimer  για τουλάχιστον 3 μήνες πριν τη τυχαιοποίηση

Κριτήρια Αποκλεισμού:

1. Απεικονιστικά ευρήματα σημαντικής δομικής βλάβης του ΚΝΣ (κεντρικού νευρικού συστήματος) (π.χ. νόσος μεγάλων αγγείων / φλοιώδες έμφρακτο προηγούμενη μακρο-αιμορραγία, εγκεφαλικές αγγειακές δυσπλασίες, φλοιώδης αιμοσιδήρωση, ανεύρυσμα, ενδοκρανιακοί όγκοι, υδροκέφαλος φυσιολογικής πίεσης, στρατηγικά εμφράγματα
2. Σημαντική μικροαγγειοπάθεια, η οποία επιβεβαιώνεται μέσω κεντρικής ερμηνείας μαγνητικής τομογραφίας και ορίζεται ως >1 κενοτοπιώδες έμφρακτο ή/και ARWMC >2 (WM >20 mm).
3. Στοιχεία σημαντικής νευρολογικής διαταραχής εκτός από ΗΝΕ ή ήπιας άνοιας τύπου Alzheimer κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικα της νόσου του Parkinson, της νόσου του σώματος Lewy, της μετωποκροταφικής άνοιας οποιουδήποτε τύπου, της νόσου Huntington, της πλαγίας μυατροφικής σκλήρυνσης, της πολλαπλήςσκλήρυνσης, του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου , προοδευτική υπερπυρηνική παράλυση, νευροσύφιλη, HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας), μαθησιακή δυσκολία, διανοητική αναπηρία, υποξική εγκεφαλική βλάβη ή τραυματική εγκεφαλική κάκωση με απώλεια συνείδησης που οδήγησε σε επίμονα γνωστικά ελλείμματα.
4. Στοιχεία κλινικά σημαντικής ή ασταθούς ψυχιατρικής διαταραχής, με βάση τα κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (DSM-5), συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας ή άλλης ψυχωτικής διαταραχής ή της διπολικής διαταραχής.

---

Όνομα βασικού Ερευνητή (PI): Νίκος Σκαρμέας

Νόσημα: Νόσος Alzheimer (Νευρολογία)

Τίτλος μελέτης:

«Μία τυχαιοποιημένη διπλά –τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, που διερευνά την επίδραση και την ασφάλεια της από του στόματος semaglutide σε ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου Alzheimer (EVOKE plus) » ΝΝ6535-4725,

Χορηγός: Novo Nordisκ

Κατάσταση: Στρατολόγηση ασθενών (Σεπτ 2021 εως Δεκ 2022)

Εκτιμώμενος αριθμός: 1840 συμμετέχοντες

Πρωταρχικό Καταληκτικό Σημείο:

 Αλλαγή στη βαθμολογία της CDR- [ Χρονικό πλαίσιο: εβδομάδα 0 έως την εβδομάδα 104]: Μετρά τον αντίκτυπο της γνωστικής έκπτωσης στην καθημερινή λειτουργικότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους έξι τομείς που επηρεάζονται συνήθως στη νόσο του Alzheimer: μνήμη, προσανατολισμός, κρίση και επίλυση προβλημάτων, κοινωνικές υποθέσεις, σπίτι και χόμπι και αυτοεξυπηρετηση

Κριτήρια Εισαγωγής:

1. Άνδρας ή γυναίκα, ηλικίας 55-85 ετών
2. ΗΝΕ (ήπια νοητική έκπτωση) ή ήπια άνοια τύπου Alzheimer
3. CDR (Clinical Dementia Rating) συνολική βαθμολογία 0,5 και CDR 0,5 ή περισσότερο σε τουλάχιστον μία από τις τρεις βασικές δραστηριότητες των κατηγοριών καθημερινής λειτουργικότητας (προσωπική φροντίδα, σπίτι και χόμπι, υποθέσεις κοινότητας) ή συνολική βαθμολογία CDR 1,0
4. RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) δείκτης καθυστερημένης μνήμης κάτω ή ίσος με 85
5. MMSE (Mini-Mental State Examination) μεγαλύτερο ή ίσο με 22
6. Επιβεβαιωμένο θετικό αμυλοειδές -σε ΕΝΥ (εγκεφαλονωτιαίο υγρό)
7. Σταθερή δόση ενδεδειγμένης  θεραπείας για νόσο Alzheimer  για τουλάχιστον 3 μήνες πριν τη τυχαιοποίηση

Κριτήρια Αποκλεισμού:

1. Απεικονιστικά ευρήματα σημαντικής δομικής βλάβης του ΚΝΣ (κεντρικού νευρικού συστήματος) (π.χ. νόσος μεγάλων αγγείων / φλοιώδες έμφρακτο προηγούμενη μακρο-αιμορραγία, εγκεφαλικές αγγειακές δυσπλασίες, φλοιώδης αιμοσιδήρωση, ανεύρυσμα, ενδοκρανιακοί όγκοι, υδροκέφαλος φυσιολογικής πίεσης, στρατηγικά εμφράγματα
2. Στοιχεία σημαντικής νευρολογικής διαταραχής εκτός από ΗΝΕ ή ήπιας άνοιας τύπου Alzheimer κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικα της νόσου του Parkinson, της νόσου του σώματος Lewy, της μετωποκροταφικής άνοιας οποιουδήποτε τύπου, της νόσου Huntington, της πλαγίας μυατροφικής σκλήρυνσης, της πολλαπλήςσκλήρυνσης, του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου , προοδευτική υπερπυρηνική παράλυση, νευροσύφιλη, HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας), μαθησιακή δυσκολία, διανοητική αναπηρία, υποξική εγκεφαλική βλάβη ή τραυματική εγκεφαλική κάκωση με απώλεια συνείδησης που οδήγησε σε επίμονα γνωστικά ελλείμματα.
3. Στοιχεία κλινικά σημαντικής ή ασταθούς ψυχιατρικής διαταραχής, με βάση τα κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (DSM-5), συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας ή άλλης ψυχωτικής διαταραχής ή της διπολικής διαταραχής.