Κλινικές Μελέτες της Α’ Προπαιδευτικής Χειρουργικής Κλινικής ΕΚΠΑ

Τρέχουσες κλινικές μελέτες της Α’ Προπαιδευτικής Χειρουργικής Κλινικής ΕΚΠΑ Γ.Ν.Α. “Ιπποκράτειο”.

Καθορισμός του βέλτιστου χρονικού διαστήματος για χειρουργική επέμβαση μετά από λοίμωξη με SARS – CoV -2 ( GlobalSurg – CovidSurg Week )
Στοιχεία επικοινωνίας:
Ιστοσελίδα: https://globalsurg.org/globalsurg-covidsurg-week/
Twitter: @CovidSurg
Email: covidsurg@contacts.bham.ac.uk

Περίληψη

• Προοπτική, διεθνής μελέτη παρατήρησης (κοόρτης).
• Οποιοδήποτε νοσοκομείο στον κόσμο μπορεί να συμμετέχει (συμπεριλαμβανομένων και των νοσοκομείων που δεν έχουν δεχθεί εισαγωγές ασθενών με λοίμωξη από SARS-CoV-2).
• Στη μελέτη θα συμπεριληφθούν όλοι οι ασθενείς που θα υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση εντός χειρουργικής αίθουσας. Όλοι οι εκλόγιμοι ασθενείς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στη μελέτη.
• 7-ήμερη περίοδος συλλογής στοιχείων, με παρακολούθηση στις 30 ημέρες μετά από την χειρουργική επέμβαση για κάθε ασθενή. Ωστόσο, ΚΑΜΙΑ αλλαγή δεν πρέπει να γίνει στην κανονική φροντίδα/παρακολούθηση των ασθενών.
• Κύρια έκβαση είναι η θνητότητα στις 30 ημέρες μετά την χειρουργική επέμβαση .

Κύριος στόχος
Ο καθορισμός του βέλτιστου χρονικού διαστήματος για χειρουργική επέμβαση μετά από λοίμωξη με SARS-CoV-2.

Κύρια ανάλυση
Τα ποσοστά θνητότητας θα συγκριθούν μεταξύ των ασθενών που προεγχειρητικά (σε οποιοδήποτε χρονικό διάστημα πριν) είχαν λοίμωξη από SARS-CoV-2 και των ασθενών που θεωρείται ότι δεν είχαν εκτεθεί κατά τη στιγμή της χειρουργικής επέμβασης. Θα υπάρξουν δύο ομάδες ελέγχου, (1) ασθενείς με μετεγχειρητική (εντός 30 ημερών) διάγνωση λοίμωξης με SARS-CoV-2 και (2) ασθενείς που δεν είχαν διάγνωση SARS-CoV-2 ως και 30 ημέρες μετά το χειρουργείο.

1. Ως μελέτη παρατήρησης, η οποία ΔΕΝ περιλαμβάνει καμία περαιτέρω παρέμβαση πέρα της κανονικής/συνήθους ενδεδειγμένης θεραπείας με το παρόν γίνεται αίτηση για τη ΜΗ χρήση φόρμας συγκατάθεσης ασθενούς.
2. Τα δεδομένα που θα συλλεχθούν θα μεταφορτωθούν σε ειδική ηλεκτρονική φόρμα της μελέτης για περαιτέρω ανάλυση. Όλα αυτά τα δεδομένα δεν θα φέρουν στοιχεία ταυτοποίησης των ασθενών (de-identified data).
3. Η μελέτη αυτή ΔΕΝ επιβαρύνει οικονομικά το νοσοκομείο με κανένα τρόπο.

Περίληψη Πρωτοκόλλου Μελέτης « DAMASCUS »
DAMASCUS PROTOCOL v3.0,

Πλήρης τίτλος μελέτης: Διεθνής, προοπτικός δίκην στιγμιοτύπου συνεργατικός (κλινικός) έλεγχος για
την οξεία εκκολπωματίτιδα.

Βραχύς τίτλος: Αντιμετώπιση Εκκολπωματίτιδας: Ένας δίκην στιγμιοτύπου συνεργατικός (κλινικός)
έλεγχος
Σχεδιασμός Μελέτης: Πολυκεντρικός προοπτικός (κλινικός) έλεγχος
Διάρκεια Μελέτης: Περίπου ένα έτος

Αντικείμενα Μελέτης:
Κύριο αντικείμενο

1. Προοπτικός έλεγχος της εθνικής και διεθνούς μεταβλητότητας στην παρουσίαση και την αρχική
   αντιμετώπιση της οξείας εκκολπωματίτιδας.
   Δευτερεύοντα αντικείμενα:
2. Ποιες είναι οι εθνικές και διεθνείς παραλλαγές στις επεμβατικές στρατηγικές που εφαρμόζονται για
   εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
3. Ποιες είναι οι διεθνείς παραλλαγές στα ποσοστά της θνητότητας στις 30 ημέρες.
   

Εκβάσεις Μελέτης:

1. Οι βραχυπρόθεσμες κλινικές εκβάσεις στις 30 ημέρες (από την αρχική εισαγωγή)
2. Ποσοστά επανεισαγωγής και/ή επανα-παρέμβασης στους 6 μήνες (από την αρχική εισαγωγή)
3. Κλινικές εκβάσεις μετά από ακτινολογικές ή χειρουργικές παρεμβάσεις
4. Αν υπάρχουν συ-μεταβλητές που σχετίζονται με τους ασθενείς ή με τη νόσο τέτοιες που να επηρεάζουν την θεραπευτική στρατηγική ή τη βραχυπρόθεσμη κλινική έκβαση.
5. Ηθική στοιχειοθέτηση για την συμπερίληψη ασθενών σε μελλοντικές τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ελέγχου.

Αριθμός ασθενών:
Περίπου 4000

Κριτήρια εισόδου στη μελέτη:
● Ασθενείς που παρουσιάζονται με οξεία εκκολπωματίτιδα (νέο επεισόδιο κατά τη διάρκεια της
μελέτης)
● Ενήληκες (18 ετών και άνω)
● Διάγνωση οξείας εκκολπωματίτιδας είτε με πολυεπίπεδης ανασύσθεσης αξονική
(υπολογιστική) τομογραφία είτε κατά τη διάρκεια επείγουσας χειρουργικής επέμβασης.

Διάρκεια συλλογής στοιχείων:
Τα κέντρα θα πρέπει να συλλέγουν στοιχεία ασθενών που πληρούν τα κριτήρια εισόδου στη μελέτη για
έξι (6) συνεχόμενους μήνες. Κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείτε για έξι (6) μήνες.

Συντονιστικό Κέντρο:
Birmingham Surgical Trials Consortium
Συνεργαζόμενα Ιδρύματα:
Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland
European Society of Coloproctology
American Society of Colon and Rectal Surgeons
Colorectal Surgical Society of Australia and New Zealand

• Ως μελέτη παρατήρησης, η οποία ΔΕΝ περιλαμβάνει καμία περαιτέρω παρέμβαση πέρα της κανονικής/συνήθους/ενδεδειγμένης θεραπείας με το παρόν γίνεται αίτηση για τη ΜΗ χρήση φόρμας συγκατάθεσης ασθενούς.
• Τα δεδομένα που θα συλλεχθούν θα μεταφορτωθούν σε ειδική ηλεκτρονική φόρμα της μελέτης για περαιτέρω ανάλυση. Όλα αυτά τα δεδομένα δεν θα φέρουν στοιχεία ταυτοποίησης των ασθενών (de-iden􀆟fied data).
• Η μελέτη αυτή ΔΕΝ επιβαρύνει οικονομικά το νοσοκομείο με κανένα τρόπο.

---

Α’ ΠΡΟΠΑΙΔΕΥΤΙΚΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΚΠΑ

1.Ευρωπαϊκο Προγράμμα ΗΟ R ΙΖΟΝ 2020
Τίτλος: A multidisciplinary approach for the stratification of patients with carotid artery disease Proposal acronym: TAXINOMISIS, Proposal number: 755320-2, Διάρκεια 5,5 έτη (2018-2023)

2.Ευρωπαϊκό Πρόγραμμα ΗΟRΙΖΟΝ 2020 H2020-MSCA-ITN-2020 (Marie Skłodowska-Curie Innovative Training Networks)
Τίτλος: Drug-coated balloon simulation and optimization system for the improved treatment of peripheral artery disease Proposal acronymECODE, Proposal number:956470, Διάρκεια 4 έτη (2021-2024)