Κλινική δοκιμή για την ενίσχυση του κολπικού τοκετού στην Ελλάδα στη Γ’ Μαιευτική και Γυναικολογική Κλινική

ΚΥΡΙΟΣ (ΒΑΣΙΚΟΣ) ΕΡΕΥΝΗΤΗΣ: Αναπληρωτής Καθηγητής Μαιευτικής Γυναικολογίας Νικόλαος Δ. Βραχνής

ΝΟΣΗΜΑ: Ποσοστά καισαρικής τομής στην Ελλάδα, μητρική και νεογνική νοσηρότητα

ΕΙΔΟΣ ΜΕΛΕΤΗΣ: Μελέτη παρέμβασης (οι παρεμβάσεις θα είναι συμπεριφορικές, εκπαιδευτικές και οργανωτικές)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ: Έχουν επιλεγεί 22 μαιευτικές κλινικές ανά την επικράτεια με προσπάθεια εκπροσώπησης τόσο των δημοσίων (πανεπιστημιακών και κρατικών) όσο και ιδιωτικών κλινικών, για την κατά το δυνατόν πληρέστερη αντιπροσώπευση.

Προϋποθέσεις:

• Παροχή μαιευτικών υπηρεσιών από τη Μονάδα τουλάχιστον 5 χρόνια.
• Έως 11 μαιευτήρες από κάθε Μονάδα (με βάση τον αριθμό τοκετών τους και την προθυμία συμμετοχής)
• Συγκαταθέσεις συμμετεχόντων μαιευτήρων
• Συγκατάθεση του Δ/ντή της Μονάδας για συμμετοχή και έγκριση από το Επιστημονικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου
• Συναίνεση από όλες τις συμμετέχουσες γυναίκες

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ: Κανένα

ΕΝΑΡΞΗ: 31 Μαΐου 2021

ΕΚΤΙΜΩΜΕΝΗ ΛΗΞΗ: Φεβρουάριος 2023

ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ: Ποσοστό καισαρικής τομής στην περίοδο της μελέτης (δευτερεύοντα καταληκτικά: μητρική και νεογνική νοσηρότητα)

Λίγα λόγια για την μελέτη από τον κ. Βραχνή:

Η μελέτη ENGAGE είναι μια κλιμακωτή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη παρέμβασης για τη μείωση των ποσοστών καισαρικής τομής και την ενίσχυση του κολπικού τοκετού στην Ελλάδα μέσω εκπαιδευτικών, συμπεριφορικών και οργανωτικών παρεμβάσεων στη διαχείριση του τοκετού. Η ιστοσελίδα της Μελέτης είναι: https://emgetrial.gr/engage-trial/

Η Μελέτη ENGAGE έχει πάρει έγκριση από την Επιτροπή Βιοηθικής και Δεοντολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, ενώ χρηματοδοτείται από το ίδρυμα A. G. Leventis του Ηνωμένου Βασιλείου και το Πανεπιστήμιο St George’s του Λονδίνου. Χορηγός της μελέτης είναι η Ελληνική Μαιευτική & Γυναικολογική Εταιρεία. Η μελέτη έχει καταχωρηθεί στο ClinicalTrials.gov.

Στην πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη συμμετέχουν 22 μαιευτικές κλινικές από όλη την Ελλάδα, με συνολικά 20.000 έως 25.000 τοκετούς. Δύο από αυτές εισέρχονται στη φάση παρέμβασης κάθε μήνα, μετά από μια αρχική φάση παρατήρησης. Οι παρεμβάσεις της μελέτης περιλαμβάνουν την εφαρμογή των κατευθυντήριων οδηγιών της Ελληνικής Μαιευτικής και Γυναικολογίας Εταιρείας (ΕΜΓΕ) για τη διαχείριση του τοκετού και τη στοχευμένη εκπαίδευση στην καρδιοτοκογραφία, τις επείγουσες μαιευτικές καταστάσεις και τα κριτήρια ταξινόμησης των καισαρικών τομών κατά Robson. Κατά τη διάρκεια της φάσης παρέμβασης, οι επιδόσεις των κλινικών είναι διαθέσιμες μέσω μιας ζωντανής διαδικτυακής πλατφόρμας.

Το πρωταρχικό αποτέλεσμα που θα αξιολογηθεί είναι η μεταβολή των ποσοστών καισαρικής τομής. Τα δευτερεύοντα αποτελέσματα περιλαμβάνουν τη μητρική και νεογνική νοσηρότητα. Η μελέτη αναμένεται να δώσει νέες πληροφορίες σχετικά με παρεμβάσεις για τη μείωση των περιττών καισαρικών τομών στην Ελλάδα. Τα αποτελέσματα θα ενισχύσουν επίσης τις προσπάθειες για βελτίωση της ποιότητας της μητρικής και νεογνικής φροντίδας στην Ελλάδα.