Κλινικές Μελέτες στην Μονάδα Επεμβατικής Ακτινολογίας του Β’ Εργαστηρίου Ακτινολογίας στο Ευγενίδειο Θεραπευτήριο

1)Κύρια Ερευνήτρια:

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΜΑΛΑΓΑΡΗ

Καθηγήτρια Ακτινολογίας-Επεμβατικής Ακτινολογίας

Συμμετοχή: ΕΛΚΕ

Τίτλος μελέτης:

«Προοπτική μελέτη καταγραφής ενδαρτηριακού χημειοεμβολισμού (TACE) μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου στο ήπαρ με μικροσφαιρίδια HepaSphere™ φορτωμένα με ιρινοτεκάνη»            

«Prospective Registry of Transarterial Chemoembolization of Metastatic Colorectal Cancer to the Liver with HepaSphere™ Microspheres Loaded with Irinotecan»

Νόσημα: mCRC (Μεταστάσεις από καρκίνο παχέος εντέρου)

Κριτήρια Εισαγωγής:

• Ιστολογικά και ακτινολογικά επιβεβαιωμένες μεταστάσεις ορθοκολικού καρκίνου στο ήπαρ
• Ο ασθενής μπορεί να υποβληθεί σε απεικόνιση είτε με αξονική (ΑΤ) είτε με μαγνητική τομογραφία (MRI)
• Φορτίο ηπατικού όγκου ≥50% του συνολικού φορτίου του όγκου
• Φορτίο ηπατικού όγκου ≤50% του συνολικού όγκου του ήπατος
• Ακατάλληλος για θεραπεία με εκτομή ή διαδερμική κατάλυση κατά τον χρόνο της θεραπείας TACE
• Προσδόκιμο επιβίωσης ≥ 3 μήνες
• Κατάσταση απόδοσης κατά Π.Ο.Υ. ≤ 2

Κριτήρια αποκλεισμού:

• Προηγούμενη θεραπεία με οποιαδήποτε μορφή ηπατικού ενδαρτηριακού εμβολισμού
• Ολική χολερυθρίνη ≥ 3,0 mg/dl
• Οποιαδήποτε αντένδειξη για χορήγηση ιρινοτεκάνης
• Μερική ή ολική θρόμβωση της κύριας πυλαίας φλέβας
• Καρδιαγγειακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια
• Οποιαδήποτε άλλη κατάσταση κρίνεται απαγορευτική από τον ερευνητή

Φάση εισόδου ασθενών (Recruitment Phase): μέχρι Μάρτιο 2022 (για συμμετοχή νέου ασθενούς, επικοινωνία με Καθ. Α. Μαλαγάρη, τηλ: 6977 326 033, email: kmalag@otenet.gr)

2)Κύρια Ερευνήτρια:

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΜΑΛΑΓΑΡΗ

Καθηγήτρια Ακτινολογίας-Επεμβατικής Ακτινολογίας

Συμμετοχή: ΕΛΚΕ

Τίτλος μελέτης:

«Μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ανεγχείρητο HCC που λαμβάνουν θεραπεία με μικροσφαιρίδια LifePearl φορτωμένα με δοξορουβικίνη»

«Pharmacokinetic study in patients with unresectable HCC receiving treatment with LifePearl microspheres loaded with doxorubicin»

Νόσημα:  HCC (Hepatocellular Carcinoma)

                 ΗΚΚ (ΗπατοΚυτταρικός Καρκίνος)

Κριτήρια Εισαγωγής:

1. Patient is at least 18 years old;

2. HCC diagnosed according to updated to AASLD or EASL-EORTC criteria;

3. BCLC B patients or BCLC A patients not candidates for curative treatment (resection,

transplantation, ablation) or who have failed/recurred after resection/ablation;

4. Tumor burden (located in one or two lobes) that can be sufficiently and selectively

embolized with required dose of LifePearl loaded with doxorubicin (Additional nonloaded

Lifepearl injection is allowed if needed to obtain successful arterial blood flow

obstruction);

5. Performance status 0;

6. Normal liver or compensated cirrhosis with preserved liver function (Child-Pugh A,

score ≤ 6 points) without ascites in the absence of diuretic treatment;

7. Total bilirubin ≤2.0 mg/dl;

8. Adequate renal function (serum creatinine < 1.5 X ULN);

9. Patient has provided written informed consent

Κριτήρια αποκλεισμού:

1. Patient previously treated with any intra-arterial therapy for HCC or sorafenib;

2. Eligible for curative treatment (resection/RFA, transplantation therapies);

3. Advanced liver disease: Child-Pugh’s B-C class or active gastrointestinal bleeding,

encephalopathy. Bilirubin levels >2.0 mg/dl;

4. Advanced tumoral disease: BCLC class C (vascular invasion –even segmental,

extra-hepatic spread or cancer-related symptoms=PS of 1-2) or D class (WHO

performance status 3 or 4);

5. Patient with another primary tumor;

6. Patient with refractory ascites or on diuretic treatment;

7. Patient with history of biliary tree disease or biliary dilatation;

8. Portal vein thrombosis, porto-systemic shunt, hepatofugal blood flow or absent portal

blood flow in the liver area to be treated;

9. Contraindication to multiphasic CT and MRI (e.g. allergy to contrast media);

10. Any other contraindication for embolization or local doxorubicine treatment ;

11. Patient is currently participating in an investigational drug or device study that has not

completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study

endpoints;

12. In the Investigator’s opinion patient has (a) co-morbid condition(s) that could limit the

patient’s ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or

impact the scientific integrity of the study;

13. Pregnant or breast-feeding women

Φάση εισόδου ασθενών (Recruitment Phase): Ολοκληρώθηκε Απρίλιο 2021. Γίνεται ανάλυση για δημοσίευση

3)Κύρια Ερευνήτρια:

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΜΑΛΑΓΑΡΗ

Καθηγήτρια Ακτινολογίας-Επεμβατικής Ακτινολογίας

Τίτλος μελέτης:

«SAFETY, EFFICACY AND DISTRIBUTION OF DOXORUBICIN LOADED RADIOPAQUE BEADS IN CHEMOEMBOLIZATION WITH CORRELATION OF NECROSIS IN INTERMEDIATE STAGE HCC »

Νόσημα:  HCC (Hepatocellular Carcinoma)

                 ΗΚΚ (ΗπατοΚυτταρικός Καρκίνος)

Κριτήρια Εισαγωγής:

• Ο ασθενής είναι ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών·
• HCC που διαγνώστηκε σύμφωνα με τα ενημερωμένα κριτήρια AASLD ή EASL-EORTC
• BCLC B ασθενείς ή BCLC A ασθενείς όχι υποψήφιοι για θεραπεία ίασης (εκτομή, μεταμόσχευση, αφαίρεση) ή οι οποίοι παρουσιάζουν αποτυχία/επανάληψη θεραπείας μετά από εκτομή/αφαίρεση.
• Φορτίο όγκου (εντοπισμένος σε έναν ή δύο λοβούς) ο οποίος μπορεί να εμβολιστεί επαρκώς και επιλεκτικά με απαιτούμενη δόση.
• Φυσιολογικό ήπαρ ή αντιρροπούμενη κίρρωση με διατήρηση ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A, βαθμολογία ≤ 6 βαθμοί) χωρίς ασκίτη σε απουσία θεραπείας με διουρητικά.
• Ολική χολερυθρίνη ≤2,0 mg/dl
• Επαρκής νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού < 1,5 X ULN).
• Ο ασθενής χορήγησε γραπτή συγκατάθεση μετά από ενημέρωση·

Κριτήρια αποκλεισμού:

• Ο ασθενής έλαβε θεραπεία στο παρελθόν με οιαδήποτε ενδαρτηριακή θεραπεία για HCC ή σοραφενίμπη·
• Κατάλληλος για θεραπεία ίασης (εκτομή/RFA, θεραπείες μεταμόσχευσης)·
• Προχωρημένη ηπατική νόσος: Child-Pugh κατηγορία B-C ή ενεργή γαστρεντερική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια. Επίπεδα χολερυθρίνης >2,0 mg/dl·
• Προχωρημένη ογκολογική νόσος: BCLC κατηγορία C (αγγειακή προσβολή –ακόμα και τμηματική, εξωηπατική επέκταση ή σχετικά με καρκίνο συμπτώματα =PS 1-2) ή κατηγορία D (Κατάσταση απόδοσης WHO 3 ή 4)·
• Ασθενής με άλλον πρωτοπαθή όγκο·
• Ασθενής με ασκίτη που ανθίσταται σε θεραπεία ή υπό θεραπεία με διουρητικά·
• Ασθενής με ιστορικό νόσου του δικτύου των χοληφόρων ή διάτασης των χοληφόρων·
• Θρόμβωση της πυλαίας φλέβας, πυλαιοσυστηματική αναστόμωση, αναστροφή της πυλαίας ροής αίματος ή απουσία ροής της πυλαίας στην περιοχή του ήπατος που πρέπει να αντιμετωπιστεί.
• Αντένδειξη για πολυφασική CT και MRI (π.χ., αλλεργία στο σκιαγραφικό μέσο)·
• Οιαδήποτε άλλη αντένδειξη για εμβολισμό ή τοπική θεραπεία με δοξορουβικίνη·
• Κατά την άποψη του Ερευνητή ο ασθενής έχει πάθηση(σεις) συνοσηρότητας η οποία θα μπορούσε να περιορίσει τη δυνατότητα του ασθενή να λάβει μέρος στη μελέτη, να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις της παρακολούθησης ή να επηρεάσει την επιστημονική εγκυρότητα της μελέτης·
• Γυναίκες έγκυες ή σε περίοδο γαλουχίας·

Φάση εισόδου ασθενών (Recruitment Phase): μέχρι Δεκέμβριο 2022 (για συμμετοχή νέου ασθενούς, επικοινωνία με Καθ. Α. Μαλαγάρη, τηλ: 6977 326 033, email: kmalag@otenet.gr)